יעילות וויגובי® בהפחתת הסיכון לתמותה או לתחלואה קרדיווסוקלרית

וויגובי® הוא הטיפול היחיד להשמנה שהוכח כמפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים משמעותיים (MACE*) בחולים עם תחלואה קרדיווסקולרית וללא סוכרת סוג 22.

מחקר ה-SELECT1,2 נערך בקרב אנשים עם עודף משקל או השמנה** ותחלואה קרדיווסקולרית#. ממצאי המחקר היו פורצי דרך והוכיחו לראשונה כי הטיפול בוויגובי®, מפחית ב- 20% את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים משמעותיים (MACE*)2

לציין כי האפקט על ה-MACE הופיע כבר בשלבים המוקדמים של המחקר, לפני הירידה המקסימלית במשקל2 והיה ללא תלות בשיעור הירידה במשקל5.

בעקבות תוצאות המחקר, החברה האירופאית לקרדיולוגיה (ESC) כללה בהנחיותיה לשנת 2024 המלצה לשימוש בוויגובי® במטופלים עם מחלה כלילית כרונית ועודף משקל או השמנה ללא סוכרת סוג 32

*אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים (MACE) – תוצא משולב של אוטם לא קטלני בשריר הלב, שבץ לא קטלני או תמותה קרדיווסקולרית.
**עודף משקל או השמנה – BMI>27kg/m2
#תחלואה קרדיווסקולרית- אוטם בשריר הלב, שבץ מוחי או מחלת כלי דם פריפרית סימפטומטית.

שכיחות מצטברת (באמצעות שיטת Aalen–Johansen) של התוצא המשולב הראשוני העיקרי שמורכב מתמותה קרדיווסקולרית, שבץ מוחי לא קלטני או אוטם לבבי לא קטלני. יחס הסיכון (HR) הוערך באמצעות מודל רגרסיה של סיכונים פרופורציונליים של Cox. שיעור המשתתפים עם אירוע קרדיווסקולרי משמעותי היה 6.5% עם סמגלוטייד 2.4 מ"ג ו-8.0% עם פלצבו. אירוע קרדיווסקולרי משמעותי  הוגדר כתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא קטלני, או שבץ מוחי לא קטלני.
**הטיפול הסטנדרטי לסיכון קרדיווסקולרי כלל טיפול רפואי שניתן להתאמה לפי שיקול דעתו של החוקר להמשך השתתפות במחקר וייעוץ לאורח חיים בריא.
CI, confidence interval; HR, hazard ratio;

תועלות נוספות לטיפול בוויגובי® שנצפו במחקר ה-SELECT

†הטיפול בסמגלוטיד 2.4 מ"ג או פלצבו היה כתוספת לטיפול סטנדרטי להפחתת סיכון קרדיווסקולרי.
§נקודת הקצה של נפרופתיה הייתה מורכבת מחמישה מרכיבים: מוות מסיבות כלייתיות, התחלת טיפול חלופי כלייתי ארוך טווח (דיאליזה או השתלה), הופעת eGFR מתמשך נמוך מ-15 מ"ל לדקה לכל 1.73 מ"ר, ירידה מתמשכת של 50% ב-eGFR יחסית לערך הבסיס, או הופעת מקרואלבומינוריה מתמשכת (יחס אלבומין-קריאטינין בשתן, >300 מ"ג לגרם).
‡ HbA1c ≥6.5%.

הנחיות החברה האירופאית לקרדיולוגיה (ESC) 2024

וויגובי® הוא הטיפול הראשון והיחיד להשמנה שמומלץ בהנחיות החברה האירופאית לקרדיולוגיה  (ESC) משנת 2024 להפחתת תמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי או שבץ מוחי בחולים עם מחלה כלילית כרונית ועודף משקל, או השמנה ללא סוכרת סוג 32.

מבנה מחקר ה- 2SELECT

  • ה- SELECT היה מחקר פאזה III, כפול-סמויות, אקראי ומבוקר פלצבו שכלל 17,604 מטופלים בגילאי 45 ומעלה עם תחלואה קרדיווסקולרית*, עודף משקל או השמנה** וללא סוכרת סוג 2. המטופלים חולקו אקראית, ביחס של 1:1 לקבלת פלצבו או וויגובי® חד שבועי כתוספת לטיפול סטנדרטי^²
  • נקודת הסיום הראשונית הוגדרה כזמן מהרנדומיזציה עד להיארעות של אירוע קרדיווסקולרי משמעותי²*

*אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים (MACE) – תוצא משולב של אוטם לא קטלני בשריר הלב, שבץ לא קטלני או תמותה קרדיווסקולרית.
**עודף משקל או השמנה – BMI≥27kg/m2
^ טיפול סטדנרטי- התערבות למניעת אירוע קרדיווסקולרי משמעותי, כולל שינויים באורח החיים

† טיפול סטנדרטי הוגדר כהתערבות למניעת אירוע קרדיווסקולרי משמעותי, כולל שינויים באורח החיים.
* הוגדר כצליעה לסירוגין עם מדד קרסול-זרוע < 0.85 (במנוחה) , או הליך רה-וסקולריזציה עורקית פריפרית או קטיעה עקב מחלה טרשתית.
** אירוע קרדיווסקולרי משמעותי - תוצא משולב של אוטם לבבי לא קטלני, שבת מוחי לא קטלני או תמוצה קרדיווסקולרית
‡  לניתוח הראשוני, נעשה שימוש במודל סיכונים פרופורציונליים של Cox עם משתנה אינדיקטור לקבוצת הטיפול כמשתנה היחיד כדי לבדוק יתרון לעומת פלצבו עד ל-MACE הראשון.

References

  1. Usman, Muhammad Shariq, et al.European Heart Journal 44.48 (2023): 5036-5048.
  2. Lincoff, A. Michael, et al. New England Journal of Medicine 389.24 (2023): 2221-2232.
  3. Vrints C, Adreotti F, Koskinas KC, et al. Eur Heart}. Published online 30 August 2024. doi.org/10.1093/eurheartj/ehae177.
  4. Koskinas, Konstantinos C., et al. European Heart Journal (2024): ehae508.
  5. Deanfield J, et al. Obes Facts. 2024; 17 Suppl 1: 491–492

Semaglutide 2.4mg (Wegovy®) is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management, including weight loss and weight maintenance. 

 

For complete information please refer to the updated physician leaflet in the MOH website.
For information on the approved product’s indications, most common adverse events, and significant warnings, enter the following link: Wegovy_aPI 

Need additional information? Contact the Marketing Authorization Holder at: www.novonordisk.co.il

IL26SEMO00087